인도 의료기기 수입: CDSCO 등록

인도 의료기기 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 한국의 의료기기·진단기기·미용의료기기는 경쟁력이 있습니다. 하지만 의료기기는 CDSCO의 의료기기 규정(MDR)에 따라 엄격히 규제됩니다. 이 글에서는 등급 분류, 등록 절차, 인도 대리인, 그리고 유의점을 설명합니다.

인도 의료기기 규제 체계

의료기기는 의료기기규칙(Medical Device Rules)에 따라 CDSCO가 규제합니다. 위험도에 따라 Class A(저위험)~Class D(고위험)로 분류되며, 등급에 따라 등록·심사 요건이 달라집니다.

등급 분류

• Class A: 저위험(예: 일부 소모품)
• Class B: 중저위험
• Class C: 중고위험
• Class D: 고위험(예: 이식형 기기)

등급이 높을수록 심사가 엄격하고 소요 기간이 깁니다.

수입 등록 절차

1. 제품의 등급 분류 확인
2. 인도 내 공인 대리인(Authorised Agent) 지정
3. 수입 라이선스(Form MD-14/15) 신청
4. 기술문서·품질·안전 자료 제출(제조 라이선스·자유판매증명 등)
5. 심사 후 수입 라이선스 발급

필요 서류

• 제조·판매증명서(FSC/CFS)
• ISO 13485 등 품질 인증
• 기술문서(Device Master File 등)
• 라벨·사용설명서
• 대리인 위임장

유의점

• 등급에 따라 소요 기간·서류가 크게 다름
• 미용·진단 기기의 분류 확인 필수
• 사후 안전관리·변경 신고 의무

자주 묻는 질문

Q. 미용기기도 의료기기인가요?
기능·표방 효능에 따라 의료기기로 분류될 수 있어 확인이 필요합니다.

Q. 등록에 얼마나 걸리나요?
등급에 따라 다르며, 고위험일수록 오래 걸립니다.

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